Параметры качества
• Внешний вид: Белый твёрдый материал
• Идентификация:
– ВЭЖХ: время удерживания основного пика соответствует стандарту FAPI-04
– Масс-спектрометрия: m/z = 872.9 ± 4
• Остаточные тяжёлые металлы (ICP-OES): ≤ 100 ppm
• Чистота (ВЭЖХ): ≥ 98.0%
• Бактериальные эндотоксины (гелеобразующий метод): ≤ 10.0 ЕД/флакон
• Стерильность (метод прямого засева): Стерильно (пройдено)
Тесты на стерильность проводятся для стерильных продуктов в асептических условиях (класс A).