Параметры качества
• Внешний вид: Белый твёрдый материал
• Идентификация:
– ВЭЖХ: время удерживания основного пика соответствует стандарту TATM
– Масс-спектрометрия: m/z = 480.4 ± 4
• Остаточные тяжёлые металлы (ICP-OES): ≤ 100 ppm
• Чистота (ВЭЖХ): ≥ 99.5%
• Бактериальные эндотоксины (гелеобразующий метод): ≤ 10.0 ЕД/флакон
• Бионагрузка (методы количественного микробного анализа):
– TAMC ≤ 10² КОЕ/флакон
– TYMC ≤ 10¹ КОЕ/флакон
Тесты на бионагрузку проводятся для нестерильных продуктов.