Параметры качества
• Внешний вид: Белый твёрдый материал
• Идентификация:
– ВЭЖХ: время удерживания основного пика соответствует стандарту TE-L-Tyrosine
– Масс-спектрометрия: m/z = 677.9 ± 4
• Остаточные тяжёлые металлы (ICP-OES): ≤ 100 ppm
• Чистота (ВЭЖХ): ≥ 98.0%
• Бактериальные эндотоксины (гелеобразующий метод): ≤ 10.0 ЕД/флакон
• Бионагрузка (методы количественного микробного анализа):
– TAMC ≤ 10² КОЕ/флакон
– TYMC ≤ 10¹ КОЕ/флакон
Тесты на бионагрузку проводятся для нестерильных продуктов.